GLP
GLP 시설에 있어서 신바이오텍 산업 업무 범위
신(개)축 계획
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GLP 동물실 신(개)축 계획 시
1. 사용자의 요청에 의해 현장 진단 및 사용자의 실험 목적에 따른 적정 시설 협의
2. 신(개)축 시 가장 효율적이면서 현실적인 투자 의견 제시
3. 법규 검토-KGLP, NIH Guideline, AAALAC, FDA, 실험 동물법 등의 규정 검토
4. 시설 설계시 설제 운영에 따른 위험 요소 사전 분석 및 제거 발생
(시설 또는 장비 운행시 시행 착오를 최소화하거나 방지 효과)
5. 공종별 설계 도면 및 총 투자비 확정
신(개)축 공사
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GLP 동물실 신(개)축 공사 시
1. 공사,발주,계약 및 착공 ⟶ 공정표 제출
2. 설계 도면에 의한 공종별 공사 진행
3. 장비 제작 시 반입과 설치 Utility 검토후 제작 설치
4. 공사 완료후 시설 요건에 따른 소독 멸균 시행 ⟶ Validation Report 제공
5. GLP에서 요구하는 각종 표준 작업지침서 제공(시설 및 장비관련, 출입기록, 폐기물 처리방법 등)
사 후 관 리
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GLP 동물실 사후 관리 시
1. 실험 동물 시설 준공 후 시설 및 장비 관리 교육 (SOP에 의한 교육)
2. 시설 및 기자재 장비 정기 점검 (SOP에 의한 정기 점검 및 A/S)
3. 시설과 장비 및 기타 관련 교육을 정기적으로 실시한다.
4. 보증 기간 이후 기본적인 유지 보수 (예 Filter 및 공조기, 멸균기 등의 관리)계약 지속적으로 관리한다.
5. 실험동물 시설의 확장 및 변경시 실험 목적에 따라 최적화된 설계를 제안한다.
실험동물이란？
실험동물이란 검정,진단,제조,교육,연구등의 목적에 사용하기 위하여 개발, 개량되어 육성, 번식, 생산된 동물을 말한다. 즉 실험동물은 인간을 대신하여 모든 정보를 제공하는 “살아있는 시약”으로 부른다. 따라서 실험동물은 질병에 감염되지 않고 유전적으로 균질한 실험동물을 사용하고 사육환경이 엄격히 규제되고 규격화된 시설에서 사육해야만 동물실험의 정확성과 재현성을 확보할 수 있다. 동물복지차원에서 실험동물을 이용하는 연구는 과학적이고 윤리적이어야 한다.
실험동물에 고려해야할 기본사항 (New NIH Guide)
-동물종,계통,혈통,그 동물의 특징 및 성별,연령,체구,행동,격력,건강상태 등 개체의 특징
-해당 동물이 시각적,후각적, 또는 촉각적으로 동종 동물과 그룹을 만드는가의 여부와 개별사육,집단사육의 여부
-주거(Housing)의 설계와 시공
-엔리치먼트(Enrichment)동물이 편안하고, 심리적 안정감을 찾을 수 있는 환경을 만들기 위한 보조적 기구의 도입 여부와 적절성
-프로젝트의 목표와 실험계획(예 : 생산, 번식, 연구, 시험, 교육 등)
-실험 과정중 동물의 처치 및 가해의 정도
-위험물질이나 병원체의 포함 여부
-동물 보유 기간
※ 환경 : 온도, 습도, 환기, 조명시간, 소음, 사육상자, 깔짚, 수용상태, 사료, 급수, 청소방법 등
실험동물시설에의 환경조건의 기준치(GLP 기준)
| 환경조건/동물종 | 마우스 랫드 햄스터류 | 기니피그 토끼 원숭이류 고양이 개 |
|---|---|---|
| 온도 | 20~26℃ | 18~28℃ |
| 습도 | 40~60%(30%이하 70%이상에 있으면 안됨) | |
| 환기횟수 | 10~15회/시간 | |
| 기류속도 | 13~18cm/sec | |
| 기압 | 정압차 5mmH2O 높이한다 (SPF베리어 구역) | |
| 정압차 15mmH2O 높이한다 (Isolator) | ||
| 분진 | 등급10,000(동물을 사육하고 있지않는 베리어 구역 | |
| 낙하균 | 내3개이하(동물을 사육하고 있지 않는 베리어 구역) | |
| 30개이하(동물을 사육하고 있는 않는 통상 구역) | ||
| 취기 | 암모니아 농도로 20ppm를 넘지 않을것 | |
| 조명 | 150~300(바닥으로부터 40~85cm) | |
| 소음 | 60db를 넘지 않을 것 | |
주) 미국 항공우주국의 분류에 의한 등급구분 9cm직경 사례 30분 개방 (혈액한천 48시간 배양)
실험동물시설의 동선
실험동물 사육시설은 오랜 경험을 통해 얻은 환경제어기술을 토대로 실험동물을 자주 이용
미생물학적 콘트롤의 입장에서는 실험동물을 무균동물(Germfree Animals), 노토바이오트(Gnotobiotes) 및 SPF(Specific Pathogen-Free Animals)로 분류하고, 미생물학적 콘트롤을 받지 않는 보통동물(Conventional Animals)과는 명확히 구분하고 있다.
미생물학적 콘트롤면에서 본 실험동물의 분류
| 군 | 정의 | 비고 | ||
|---|---|---|---|---|
| 미생물의 상태 | 작출방법 | 유지 | ||
| 무균동물 (Germfree Animals) |
폐쇄방식,무균처치를 통해 얻어진 검출할 수 있는 모든 미생물, 기생충을 갖지 않는 동물 | 검출 가능한 미생물이 없다 | 제왕절개,자궁절단 유래 | 아이솔레이터 (Isolator) |
| 노트바이오츠 (Gnotobiotes) |
갖고 있는 미생물총(동물,식물)의 모든 것이 명확히 알려져 있는 특수하게 사육된 동물 | 갖고 있는 미생물이 명확 | 무균동물에 명확히 동정된 미생물을 정착시킨다. | 아이솔레이터 (Isolator) |
| SPF동물 | 특별히 지정된 미생물,기생충이 없는 동물 지정 이외의 미생물, 기생충이 반드시 없지는 않다. | 갖고 있지 않는 미생물이 명확 | 무균동물,노토바이오트에 미생물을 자연정착시킴 | 베리어시스템 (Barrier System) |
일본에 있어서 실험동물시설에서의 환경조건의 기준치
| 군 | 마우스 | 랫드 | 햄스터류 | 기니픽 | 토끼 | 원숭이류 | 고양이 | 개 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 온도 | 20 ~ 26℃ | 18 ~ 28℃ | ||||||
| 습도 | 40∼60% (30%이하 70%이상에 있으면 안됨) | |||||||
| 환기횟수 | 10∼15회/hr | |||||||
| 기류속도 | 13∼18cm/sec | |||||||
| 기압 |
정압차 5mmH2O높이한다 (배리어구역) 정압차 15mmH2O높이한다 (Isolator) |
|||||||
| 분진 | 등급 10,000* (동물을 사육하고 있지 않는 배리어 구역) | |||||||
| 낙하균 |
3개이하** (동물을 사육하고 있지 않는 배리어 구역) 30개이하 (동물을 사육하고 있지 않는 통상구역) |
|||||||
| 취기 | 암모니아 농도를 20ppm을 넘지 않을것 | |||||||
| 조명 | 150∼300Lx (바닥으로부터 40∼85cm) | |||||||
| 소음 | 60폰을 넘지 않을 것 | |||||||
주)*미국항공우주국의 분류에 의한 등급구분 **9cm직경 사례 30분 개방(혈액한천 48시간 배양)
GLP 법규
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(시험시설)
제9조 시험시설은 시험에 필요한 면적과 구조를 가지고 있으며 그 기능을 유지하기 위해 시험에 영향을 미칠 수 있으므로, 충분히 분리 할 수 있어야 한다.
1. 동물을 이용한 시험시설의 경우, 동물을 사육하고 관리하는데 필요한 사육시설, 사료, 보급품 등을 보관하는 동물용품 공급시설과 그 외 필요한 시설설비를 가지고 있어야 한다.
2. 시험시설은 피험동물을 취급하는 구역, 시험조작구역, 그 외 시험에 필요한 구역 등을 확보해야 한다.
3. 시험시설은 자료보존 시설을 갖추어야 한다. -
(기기)
제10조 시험성적 수집, 측정 또는 해석에 사용되는 기기, 시설환경 유지에 필요한 기기, 그 외 시험에 필요한 기기(이하 “기기”라고 함)는 용도에 맞는 설계되어야 하고 충분한 처리능력을 가지고 있어야 한다.
1. 기기는 조작, 보수점검, 청소 및 수리가 쉽게 이루어질 수 있도록 적절히 배치되어야 한다.
2. 전항의 보수점검 및 수리를 실시한 경우, 반드시 날짜, 내용, 실시자를 문서로 기록하여 보존해야 한다.